Gli Studi Clinici dell’ANMCO

Durante il Simposio sugli Studi Clinici dell’ANMCO sono stati presentati i risultati dei principali studi clinici conclusi. La Fondazione per il Tuo cuore - Heart Care Foundation Onlus dell’ANMCO è ormai conosciuta come l’Ente di Ricerca di eccellenza, in area cardiovascolare, che ha portato a segno gli studi che hanno reso celebre la Cardiologia italiana nel panorama internazionale. I Centri di Cardiologia da tutta l’Italia, coinvolti negli studi promossi dall’ANMCO hanno saputo coniugare un impegno costante nell’attività assistenziale quotidiana e una grande partecipazione attiva ai tanti protocolli di ricerca che il Centro Studi in questi oltre 20 anni di attività ha promosso.
STEM-AMI Outcome, uno studio nazionale, multicentrico, randomizzato (G-CSF- Filgrastim 5 µ/kg- vs terapia standard) in aperto di Fase III, volto a dimostrare la sicurezza e il miglioramento dell’outcome clinico con l’aggiunta del farmaco in studio nei pazienti con IMA e ridotta FE e sottoposti a riperfusione con successo. Era previsto l’arruolamento di 1.530 pazienti con 2 anni di follow-up, 42 UTIC coinvolte. Lo studio è stato interrotto a febbraio 2016 con 532 pazienti ed il follow up è stato concluso a giugno 2018. A dicembre 2017 è stato completato inoltre il sottostudio CMR sub-study (120 pz da 10 centri con End Point primario la differenza di LVEDV ≥10 mL/m2 a 6 mesi). L’interruzione dello studio era dovuta al basso numero di eventi registrati ad un anno. Nel sottostudio si è osservato un miglioramento del 4,2% della frazione d’eiezione ed è stato confermato il possibile effetto protettivo e la sicurezza del trattamento con G-CSF- Filgrastim 5 µ/kg. I dati hanno confermato al top della terapia un beneficio clinico e un recupero della funzione sistolica.
DYDA 2 Trial, uno studio indipendente, nazionale multicentrico di fase III, randomizzato in doppio cieco, promosso dalla Fondazione per il Tuo cuore e dalla Fondazione AMD (Associazione Medici Diabetologi), che ha valutato l’effetto di linagliptin 5 mg/die rispetto al placebo sulla funzione sistolica del ventricolo sinistro in pazienti affetti da diabete mellito di tipo 2 con geometria VS concentrica e disfunzione sistolica VS asintomatica. Analisi non del tutto completate in quanto lo studio è stato terminato recentemente. Non ci sono stati eventi avversi seri. Il miglioramento dell’accorciamento centro-parietale era dal 13,29 a 13,82 (p=0,13). Al confronto dei due gruppi possiamo verificare che c’è stato un miglioramento di oltre 2,5 volte della funzione sistolica nel gruppo trattato con linagliptin anche se non statisticamente significativo. In conclusione i pazienti con diabete mellito ben controllato, asintomatici ed in prevenzione primaria l’aggiunta di linagliptin alla terapia standard è sicura e consente di raggiungere un miglioramento (anche se modesto) della funzione sistolica.
POSTER, un altro studio indipendente, nazionale multicentrico, prospettico, osservazionale, promosso dalla Fondazione per il Tuo cuore e dalla Società Italiana Studi Aterosclerosi (SISA) che ha valutato la prevalenza, in Italia, di ipercolesterolemia familiare in soggetti con malattia coronarica documentata di recente, validando anche la diagnosi di ipercolesterolemia familiare attraverso il test genetico specifico nei soggetti con diagnosi sicura o probabile eseguita con l’utilizzo dei criteri definiti dalle linee guida EAS/ESC (DUTCH Score). Sono stati coinvolti 82 centri, 5.415 pazienti (34% STEMI e 37% NSTEMI) il 22% erano donne, l’età media era di 65 aa con BMI medio 27,2. La prevalenza era del 5,1 % per l’ipercolesterolemia familiare (DUTCH score ≥ 6) e questa diagnosi è stata confermata geneticamente nel 14,29%.
BLITZ-HF, studio multicentrico, trasversale, prospettico, non interventistico, osservazionale condotto in pazienti ricoverati per scompenso cardiaco acuto (AHF) e pazienti ambulatoriali con scompenso cardiaco cronico (CHF) con l’obiettivo di migliorare il livello di aderenza alle raccomandazioni delle linee guida ESC 2016 nei pazienti con AHF e CHF arruolati nei centri partecipanti mediante interventi caratterizzati da un programma educativo di raccolta dati web based e riunioni formative macroregionali. Sono stati raccolti 7.218 pazienti. Dalle analisi dei dati è emerso che una significativa percentuale di pazienti (57%) è trattato con politerapia così come raccomandato dalle linee guida europee (beta bloccanti + ACEI/sartani/ARNI + antialdosteronico), tra la 1° e la 2° fase di arruolamento si è registrato un raddoppio nella prescrizione di ARNI, mentre rimane poco utilizzato il dosaggio di marcatori quali il BNP. Un altro dato interessante evidenziato è stato l’aumento dei pazienti sottoposti a valutazione della FE durante il ricovero per scompenso acuto, e l’incremento della percentuale di pazienti che pianificano l’impianto di un ICD e/o CRT.