simposio gli studi clinici dell’anmco

Sabato 4 giugno, ultimo giorno della 47° edizione del Congresso Nazionale ANMCO, nella Sala Anfiteatro si è tenuta un’importante sessione in cui i “Principal Investigator” hanno presentato gli Studi Clinici dell’ANMCO in corso d’opera. Il Dottor Achilli ha iniziato la kermesse presentando i risultati preliminari e il disegno dello STEM-AMI, uno studio, nazionale, multicentrico, in aperto, di Fase III, che si propone di valutare, dopo infarto miocardico acuto, l’influenza sul rimodellamento del ventricolo sinistro dell’uso di fattori di crescita che stimolano il midollo osseo aumentando la produzione di cellule staminali. È il primo trial randomizzato di fase III con uso di GCSf sottocute su un’ampia popolazione. I pazienti sono stati randomizzati a uno dei due gruppi (G-CSF o terapia standard) con modalità 1:1. La popolazione oggetto dello studio è costituita da pazienti con STEMI anteriore esteso, sottoposti a PCI primaria tra 3 e 12 ore e con evidenza di disfunzione ventricolare sinistra (FE biplana < 45%) entro 24 ore dalla rivascolarizzazione. Il G-CSF (Filgrastim 5 µ/kg) è stato somministrato sottocute due volte al giorno per 6 giorni (dal giorno 0 al giorno 5), entro 24 ore dall’angioplastica primaria. La popolazione di controllo è stata invece sottoposta al trattamento farmacologico standard come da linee guida. Purtroppo lo studio, dopo aver arruolato 532 pazienti, è stato sospeso a febbraio 2016 perché il tasso di arruolamento era inferiore a quello atteso e perché il numero di eventi era troppo basso. È stato concluso però il sottostudio Risonanza, volto a valutare, con RMN cardiaca, la variazione dell’area di cicatrice infartuale, i cui dati sono in fase di elaborazione. L’argomento della medicina rigenerativa con uso di cellule staminali o fattori di crescita è  molto dibattuto in questi anni; speriamo che lo studio possa ripartire, sarebbe uno dei più grandi in termini di numerosità del campione con uso dei fattori di crescita. A seguire il Dottor Di Lenarda ha presentato il disegno di studio e le finalità della ricerca BLITZ HF, uno Studio osservazionale multicentrico, nazionale, prospettico, cross-sectional, non interventistico, volto ad ottimizzare l’applicazione del percorso diagnostico-terapeutico (PDTA) nella cura dei pazienti con scompenso cardiaco acuto e cronico, aumentando i livelli di aderenza alle linee guida vigenti, ad esempio con l’ottimizzazione dei fattori predittori di mortalità, come la frequenza cardiaca o, ove indicato, con l’impianto di ICD (oggi eseguito solo in ¼ dei pazienti con indicazioni). L’obiettivo primario è migliorare l’aderenza alle linee guida e verificare se ciò ha una ricaduta sull’outcome, stimolando il miglioramento continuo dei centri, che al termine nel 2019 avranno anche una certificazione. Il Dottor Maggioni ha presentato l’ISCHEMIA (International Study of Comparative Health Effectiveness with Medical and Invasive Approaches) TRIAL, uno studio internazionale randomizzato, multicentrico, finanziato dalla NHI statunitense. L’obiettivo è valutare endpoint hard come morte e MACE in pazienti con evidenza di ischemia inducibile di grado moderato, randomizzando i pazienti a terapia medica o rivascolarizzazione invasiva. Sull’argomento esistono pochi studi, in particolare il BARI e il COURAGE, che mostravano risultati neutrali, ma avevano arruolato pazienti a basso rischio cardiovascolare, ed inoltre sono stati condotti all’inizio dell’uso degli stent coronarici medicati, poco usati allora. Nel FAME 2, che ha confrontato PCI e terapia, il regime terapeutico non era ottimale. Lo Studio utilizza nella sua flow chart di arruolamento la valutazione con TAC coronarica. Le iscrizioni allo studio sono ancora aperte. Nell’ultima relazione il Dottor Gulizia ha presentato le analisi preliminari dei dati dello studio Blitz FA. La FA è notoriamente correlata in maniera significativa con l’incidenza di ictus cerebrale. Lo studio descrive le procedure terapeutiche e le prescrizione farmacologiche, valutando poi come queste influiscono sugli eventi e sull’outcome. I dati vengono registrati dal pronto soccorso per 4 settimane consecutive. Dall’analisi preliminare è emerso che il 51,9% dei pazienti ricoverati aveva una vera FA e il 5,7 % un flutter.  Nel 56% si trattava di FA non valvolare di cui il 30% era di tipo permanente ed il 30% di tipo persistente. In PS l’84% veniva cardiovertito (l’80% in modo farmacologico ed il 20% con cardioversione elettrica). Il paziente con FA veniva ricoverato più frequentemente nei reparti di medicina, il paziente con flutter in cardiologia. Il fattore di rischio più frequentemente associato alla FA è l’ipertensione arteriosa, seguita da diabete mellito, insufficienza renale e BPCO. Il 55% dei pazienti aveva più di 75 anni. Dal punto di vista eziopatologico il 41% era affetto da scompenso cardiaco ed il 48% da valvulopatie. I pazienti venivano trattati nel 43% dei casi con strategia di controllo del ritmo e nel 44% con strategia del controllo della frequenza. Il 43% era sottoposto a TAO, il 37% a NAO e il 15% ad altri farmaci mentre il 4,5% non assumeva nessun farmaco antitrombotico. Il 98% dei pazienti sopravviveva alla dimissione, il 47,5% presentava ritmo sinusale, il 42% era in FA ed il 3,7 veniva impiantato.