L’impiego degli anticoagulanti orali diretti nel mondo reale tra conferme cliniche e regolamentazioni prescrittive
Dal momento in cui sono stati introdotti in commercio in Italia, i nuovi anticoagulanti orali ancor meglio indicati come anticoagulanti orali diretti (DOACs) hanno radicalmente modificato il nostro approccio nei confronti della profilassi tromboembolica della fibrillazione atriale non valvolare (FANV) e della prevenzione e trattamento del tromboembolismo venoso (TEV). Nell’ambito di questo gremito simposio sono state brillantemente affrontate e approfondite le tematiche riguardanti la gestione dei DOACs nel mondo reale presentando i dati provenienti dai registri e dai principali studi di “real world” e analizzando gli aspetti relativi all’appropriatezza prescrittiva, limitata dalle logiche del piano terapeutico, nonché eseguendo una dettagliata analisi dei costi.
Il Dott. Fresco ha aperto i lavori, sottolineando come, a discapito di quanto riportato nell’ultima release delle linee guida (LG) ESC sulla fibrillazione atriale, dove viene fortemente raccomandata la scelta di un DOAC rispetto al dicumarolico (Classe I, livello di evidenza A), l’attuale piano terapeutico (PT) “web based” sembri orientare il clinico nella direzione opposta, scoraggiando tale scelta, a causa dell’esistenza di un divario concettuale tra LG e PT, poiché “le prime sono redatte nell’interesse del benessere del paziente, mentre il secondo segue le logiche di spesa dell’Ente Regolatore”. Infine, sempre richiamando le LG, si è rimarcato il ruolo centrale da dare alla preferenza del paziente, al fine di favorirne anche l’aderenza terapeutica.
Il Dott. Verdecchia ha poi iniziato il suo intervento ricordando le differenze esistenti tra i trial clinici randomizzati e gli studi osservazionali del “real world”, sottolineando come in questi ultimi si generi inevitabilmente un selection bias, motivo per cui si utilizza sempre più spesso in tali studi l’artificio statistico del propensity score, appunto per ottenere, anche da queste popolazioni, gruppi il più possibile omogenei tra loro. Sulla scorta dei dati disponibili, possiamo affermare che i favorevoli risultati ottenuti nei trial registrativi sui DOACs, stanno trovando una sostanziale conferma anche nel mondo reale, anche se sarebbe auspicabile creare registri sui DOACs meglio pianificati e condotti nonché disegnare studi randomizzati di confronto diretto tra le diverse molecole.
Una relazione estremamente interessante, anche se un po’ complessa, è stata poi quella del Dott. Grimaldi, nella quale sono stati dettagliatamente analizzati i costi e i benefici della terapia con i DOACs, passando in rassegna tutti i molteplici elementi che li compongono e soffermandosi sui migliori strumenti da impiegare, in particolare sul QALY (quality adjusted life years gained), cioè gli anni di vita guadagnati aggiustati per la loro qualità, utile per misurare il beneficio legato all’utilizzo dei DOACs e sull’ICER (incremental cost-effectiveness ratio), cioè il rapporto tra la differenza di costo di due possibili trattamenti e la differenza nella loro efficacia, molto utile negli studi di cost-effectiveness.
Complementare all’analisi di costo-efficacia è l’analisi budget impact (BIA) che permette di stimare l’impatto sul budget di uno specifico cambiamento terapeutico, quindi particolarmente focalizzata sul concetto di sostenibilità economica di uno specifico trattamento. Un concetto molto importante emerso è che, anche se nei trial di fase III si è dimostrata la non inferiorità (quindi l’equivalenza) dei DOACs rispetto al warfarin in termini di efficacia, il beneficio clinico netto è decisamente a favore dei primi e questo dovrebbe essere il messaggio da trasmettere al decisore pubblico.
Ha completato la sessione l’intervento del Dott. Aiello che ha illustrato, sulla scorta delle più recenti LG europee sulla diagnosi e trattamento dell’embolia polmonare, gli snodi decisionali fondamentali e le principali raccomandazioni in tale setting clinico, presentando i risultati di efficacia e di sicurezza emersi dai trial registrativi e dagli studi nella fase estesa. Complessivamente un Simposio equilibrato, premiato da una folta partecipazione di pubblico, di certo soddisfatto della qualità e dell’esaustività degli argomenti trattati.
